在物流、倉儲、配送等日益精細(xì)化和發(fā)達(dá)化的今天，醫(yī)藥供應(yīng)鏈的復(fù)雜性也不斷增加，而新的智能化方法正逐漸成為醫(yī)藥供應(yīng)鏈解決難題的“靈丹妙藥”被開發(fā)并實(shí)施。
美國新的聯(lián)邦藥品供應(yīng)鏈安全法案（DSCSA）影響著藥品處理、標(biāo)簽以及數(shù)據(jù)集成等各個方面，不管你是在努力適應(yīng)該法案，還是考慮如何以最經(jīng)濟(jì)有效的方式跟蹤，你都需要為每個可能調(diào)整的環(huán)節(jié)做好充分準(zhǔn)備。
盡管藥品供應(yīng)鏈的復(fù)雜性日益嚴(yán)峻，但各種各樣的解決方案已可幫助其解決這些挑戰(zhàn)。比如，自動存儲和檢索就給醫(yī)藥行業(yè)幫了不小的忙，新的軟件組合（配備了倉庫管理系統(tǒng)的分布式訂單管理）可提供實(shí)時跟蹤定位服務(wù)。
法規(guī)門檻提高
由于法規(guī)要求的門檻日益提高，尤其是DSCSA，每個藥瓶或者藥盒都需要單獨(dú)給出序列號，在整個供應(yīng)鏈內(nèi)實(shí)現(xiàn)完全跟蹤，直至交到消費(fèi)者手中。不同于普通的食品藥品監(jiān)督條例，DSCSA是一個強(qiáng)制性的聯(lián)邦法規(guī)，無法回避。食品藥品監(jiān)督管理局具有對食品藥品監(jiān)督條例的完全修改權(quán)利，而DSCSA在發(fā)布的解釋和調(diào)整期限外的任何修改都需要通過國會。
“DSCSA為醫(yī)藥行業(yè)提供了一個時間表，要求在分銷商渠道上必須與供應(yīng)商保持一致，最初是要求在批量層面上遵守，隨后要求所有單獨(dú)包裝的也要有序列號標(biāo)識。”Tecsys的SCE解決方案高級主管約翰·雷切特說：“后續(xù)的序列號化意味著對供應(yīng)鏈的處理、標(biāo)識和數(shù)據(jù)集成增加了額外的高要求。”
盡管該法案的正面影響不應(yīng)被低估—因?yàn)樗饕怯脕斫档退幤贩略?、偽造以及受控供?yīng)鏈以外的不合法流動，但它對制造商和經(jīng)銷商的影響也應(yīng)該考慮在內(nèi)。在整個流通過程中，制造商的責(zé)任始于從最初的配送、交易記錄文件及發(fā)貨的咨詢環(huán)節(jié)；經(jīng)銷商則負(fù)責(zé)驗(yàn)證核實(shí)隨附文件的合法合規(guī)性，以及配送環(huán)節(jié)根據(jù)實(shí)際需要產(chǎn)生的分裝、合裝等作業(yè)。
雷切特解釋：“傳遞給客戶的信息需要具有追溯性，包括從制造商開始的最初交易記錄一直到在供應(yīng)鏈當(dāng)前的位置。分銷商的工作是將來自制造商藥品分包成更小的單元，將不同廠家的小單元藥品集合后再單獨(dú)分發(fā)給每個客戶，這個過程就形成了復(fù)雜的交易數(shù)據(jù)。隨著DSCSA要求每個藥瓶和藥盒都要編上序列號，并進(jìn)行供應(yīng)鏈內(nèi)的實(shí)時跟蹤后，這個交易數(shù)據(jù)將更加復(fù)雜和龐大。”
包括DSCSA在內(nèi)，美國之外的法規(guī)也在增多，這些規(guī)章與DSCSA以及其他美國法規(guī)一樣，具有本國的專屬性，這就進(jìn)一步增加了全球范圍內(nèi)藥品供應(yīng)鏈的復(fù)雜性。不同國家之間的法規(guī)存在差異，導(dǎo)致國際間的合規(guī)難度增加。
跟蹤技術(shù)可減少失誤
除了專門對藥瓶和藥盒進(jìn)行分類，DSCSA還要求制藥廠商提供序列號、批號以及批號和有效期為100%的機(jī)器可讀的過期日期。通過掃描收集到的信息，必須至少保存6年。
DSCSA除了要求最小包裝單元的藥瓶和藥盒要有序列編號外，還要求藥品生產(chǎn)廠家采用機(jī)打方式將生產(chǎn)序列號、批號以及有效期全部打印到外包裝箱上，并要求準(zhǔn)確率達(dá)到100%。“
在2017年11月之前，我們必須將產(chǎn)品的序列號、跟蹤和審核系統(tǒng)安裝到位。”SSI Schaefer的ASD銷售執(zhí)行主任羅斯·霍爾基特說，“采取允許批發(fā)商和藥店對產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤的措施，不僅可以預(yù)防假冒藥品，還可以滿足追蹤協(xié)議的要求。”
為了實(shí)現(xiàn)藥品的可追溯性，藥品83批發(fā)商目前面臨著各種各樣的問題，包括對原料和原產(chǎn)地跟蹤信息所需設(shè)備成本的升高，以及由于單個最小包裝單元必須單獨(dú)掃描造成的分揀執(zhí)行效率降低。在掃描GS1代碼時，由于當(dāng)前的技術(shù)限制，這一過程變得更加復(fù)雜，因?yàn)榘b將GS1條形碼裹住，導(dǎo)致信息搜集的速度大大降低。
現(xiàn)在有些公司通過采用自動化的儲存和檢索解決方案，大大改進(jìn)了掃描流程并保證了100%的準(zhǔn)確率?；魻柣卣f：“能夠追蹤到產(chǎn)品批號的掃描器已經(jīng)不容易實(shí)現(xiàn)了，然而訂單審核器就更加不同尋常。可是現(xiàn)在公司將這兩種技術(shù)都轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)，每個訂單被分別分揀、識別、計(jì)算并審核。整個過程實(shí)現(xiàn)自動化，節(jié)省了上千的勞動力，并消除了人為失誤。”
由于DSCSA要求必須人工讀取2D數(shù)據(jù)矩陣條形碼，霍爾基特預(yù)測，“在100%準(zhǔn)確率的強(qiáng)制要求下，越來越多的制造商和經(jīng)銷商為了避免人為失誤，只能選擇自動化，這是一個必然的趨勢。”盡管能改進(jìn)準(zhǔn)確率并降低人工成本，然而這還是超過很多醫(yī)藥企業(yè)的預(yù)期投資成本?；魻柣卣J(rèn)為GS1掃描器將會得到不斷改進(jìn)，最終實(shí)現(xiàn)掃描速度的提升和輸出效率的改進(jìn)。“新的射頻識別設(shè)備也將很快進(jìn)入市場，這將改變一切有關(guān)老式掃描技術(shù)的方法。更不用說，材料處理公司目前正與制藥廠和批發(fā)商合作，攜手推進(jìn)這些新技術(shù)。值得一提的是，它們還能滿足DSCSA的要求。”
實(shí)時追蹤新搭檔
隨著供應(yīng)商盡可能地對藥品訂單執(zhí)行新方法的追求和探索，他們開始嘗試新的組合，配送訂單管理（DOM）解決方案系統(tǒng)和倉庫管理系統(tǒng)（WMS）組合。該組合幫助供應(yīng)商實(shí)現(xiàn)實(shí)時追蹤，并確保產(chǎn)品能按時配送到目標(biāo)位置。
根據(jù)Softeon副總裁巴迪·德凡納薩所說，將倉庫容量和資源可用性等限制因素考慮在內(nèi)，DOM解決方案還是能夠?qū)?yīng)商的訂單實(shí)現(xiàn)優(yōu)化配置和高效執(zhí)行的。除此之外，還有其他明確要求，包括運(yùn)輸成本減少，按時送貨，對特定的藥品使用適當(dāng)?shù)陌b容器和材料以確保藥品的性能。
除了訂單執(zhí)行和資源配置外，DOM-WMS組合還能為供應(yīng)商提供其他三個關(guān)鍵解決方案：利用藥品控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)無縫整合，設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)多功能自動化以及人工輔助的分發(fā)策略；從發(fā)貨到檢索實(shí)現(xiàn)對國家藥品代碼批號的跟蹤，從而能夠在藥品召回期間準(zhǔn)確識別訂單；隨著電商訂單的持續(xù)增加，提升了全通道執(zhí)行訂單復(fù)雜處理能力。
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